5人の女性が「彫刻で傷ついた」と語る - 南昌ホライゾンイノベーション株式会社

過去 10 年間、クールスカルプティングは、昼休みにスケジュールを立てて手早く簡単にラブハンドルや二重あごを軽減する非侵襲的な方法として宣伝されてきました。

世界中の皮膚科医、形成外科医、医療スパによって 1,100 万件以上の治療が行われています。形成外科の口コミサイト RealSelf.com によると、過去 12 か月間でクールスカルプティングは世界で 5 番目に検索された手術でした。

クロエ・カーダシアンとクリス・ジェンナーはクールスカルプティングのファンです。女優でモデルのモリー・シムズは、妊娠後のスリム化にクールスカルプティングが貢献したと評価し、広報担当者になった。

2010 年にクールスカルプティングが FDA に認可されて以来、非侵襲的身体輪郭形成事業は 9 億 9,200 万ドル規模のビジネスに成長しました。 EmSculpt Neo (電磁エネルギーを使用) や Sculpsure (レーザーを使用) など、同様のデバイスは他にもあります。しかし、クールスカルプティングは、頑固な脂肪を除去するために最も人気があり、広く使用されている手順です。

そのため、1990年代に最も写真に撮られた女性の一人であるスーパーモデルのリンダ・エヴァンジェリスタが、治療により「残忍な外見を損なった」とインスタグラムで発表したとき、衝撃を受けた。

エヴァンジェリスタさんは、PAH（逆説的脂肪過形成）として知られる副作用を発症したと語った。「同僚たちのキャリアが順調に進んでいるのに、なぜ私が仕事をしないのかと疑問に思っているフォロワーの皆さんへ。その理由は、約束とは逆のことをしたZeltiqのクールスカルプティング処置によって私が残酷に外見を傷つけられたからだ」とエヴァンジェリスタは書いた。

リンダ・エヴァンジェリスタ (@lindaevangelista) がシェアした投稿

多くの報告によれば、クールスカルプティングは多くの人が望む体を手に入れるのに役立ってきました。この手順は、RealSelf.com で 73% (4,377 件のレビューに基づく) の「価値がある」と評価されています。

しかし、あらゆる医療処置と同様、美容上の有無にかかわらず、副作用のリスクがあります。 CoolSculptingのマーケティングおよび安全性資料には、PAHはリスクであるが、まれであり、「脂肪吸引などの外科的介入」で修正可能であると記載されています。

PAH は、クールスカルプティングアプリケーターの長方形の形状をした不自然な膨らみである「バターのスティック効果」とよく表現されます。治療部位に不規則な形状の組織の塊ができたり、体重が増えたと勘違いするような副作用を経験する人もいます。

Insider は、クールスカルプティング後に PAH を発症したと述べた 5 人の女性にインタビューしました。エヴァンジェリスタと同様に、女性のうち 4 人は複数回の矯正処置を受ける必要がありましたが、問題が完全に解決されたと感じている人は一人もいませんでした。 5人目の患者は追加の治療を受ける予定だったが、パンデミックのため延期せざるを得なかった。

インサイダーがアンジェラと呼んでいるある女性は、「ゼラチンのエプロンのような感じだった。とても硬くて濃厚で、粘度に違いがあった」と語った。

2017年にZeltiqを買収したアラガン・エステティックスの広報担当者は、インサイダーからの詳細な質問リストへの回答を拒否した。アラガン・エステティックスの親会社アッヴィもコメント要請に応じなかった。

クールスカルプティングのコンセプトは、クリオリポリシス（脂肪凍結）を利用して皮膚の下の脂肪細胞を破壊し、わずか 1 ～ 3 か月でよりスリムで引き締まった体を作るというものです。技術者は、2 つのパドルの間にターゲット領域の肉を引っ張り、組織を氷点下まで冷却します。複数回のセッションが必要な場合もありますが、患者は 1 時間以内に出入りできます。

ヒューストンとニューヨークを拠点とする皮膚科医兼レーザー外科医で、クールスカルプティングを提供し、PAHに関する論文や症例研究を執筆しているポール・M・フリードマン医師によると、治療回数を考慮すると、PAHは「依然として稀な有害事象である」と述べた。全体。

「クリオリポリシスには十分に確立された安全性プロファイルがあり、この治療の適切な候補者にとって効果的な非侵襲的治療選択肢です」とフリードマン博士は述べた。

しかし、PAHを経験した患者の中には、リスクの深刻さについて患者に十分な警告がなされているのか疑問を抱く人もいる。

ここ数年、CoolSculptingの背後にある企業に対して少なくとも2件の集団訴訟が起こされており、数百のユーザーアカウントがフェイスブック上でこの処置の副作用に関する情報を定期的に共有している。

「状況全体の最大の問題は、製造業者が報告を担当していることだ」と、2018年からクールスカルプティング社の訴訟を起こしているフロリダを拠点とする人身傷害弁護士のルイザ・タラソワ氏は語った。（タラソワ氏は、この2つのクラスの法務チームの一員である）クールスカルプティング患者のための 2 つのサポートグループが Facebook 上に結成され、合計約 600 人のメンバーがおり、タラソワは両方の管理者を務めています。)

問題が発生した場合、患者は医療提供者に連絡するだけで、医療提供者は製造業者に連絡する、とタラソワ氏は語った。その後、メーカーは脂肪吸引などの矯正処置の費用を会社が支払い、責任を免除されるという個人合意に達する可能性があるとタラソワ氏は述べた。

ニューヨークの連邦裁判所に起こされた彼女の訴訟によると、エヴァンジェリスタさんの場合、皮膚科医は2015年から2016年にかけて彼女の腹部、脇腹、背中とブラジャーのエリア、内股、あごに7サイクルのクールスカルプティングを行ったという。集団訴訟事件。

訴訟によると、治療後数か月以内に、クールスカルプティングのアプリケーターが適用された箇所の皮膚の下に、硬く痛みを伴う塊ができ、最終的に PAH と診断されたという。

Evangelistaによると、Zeltiqは脂肪吸引の矯正費用を支払うことに同意したが、予定された手術の24時間前にEvangelistaが同社の責任を免除する権利放棄書への署名を拒否したため、契約を撤回したという。彼女はとにかく手術を受けたが、数か月以内にPAHの塊が再発したと述べた。

2回目の脂肪吸引手術の後にも同じことが起こり、永久的な瘢痕が残ってしまったと彼女は語った。

インサイダーがインタビューした5人の患者は、残念ながらエヴァンジェリスタの話はあまりにもよく知られていると語った。 2人はPAHの治療とその後の矯正手順に関する徹底的な文書を提供することができ、他の3人は話の重要な部分について証拠を提供した。

アンジェラさんはインサイダーに本名を隠すよう求めたが、矯正処置の手術記録は提供してくれたが、下腹部の小さなぜい肉についてはあまり考えていなかった。彼女が技術者にクールスカルプティングを勧められたと話したのは、2017年2月にレーザー脱毛のため医療スパを訪れた際だった。

「その領域の『余分な部分』を排除できると思いました」とアンジェラは言います。

5か月後、その領域の組織は拡大していたと彼女はインタビューで語った。不思議なことに、それはまたゴムのように硬くなり、彼女が「ゼラチンのエプロン」と表現したものになっていた。

「所有していたドレスは一着も着れませんでした。恐怖を感じました」と彼女は語った。

その10月、アンジェラさんはPAHであることが分かり、修正するには手術が必要だと告げられた。

彼女が CoolSculpting を行ったプロバイダーに連絡したところ、メーカーである Zeltiq を紹介されました。インタビューの中でアンジェラさんは、Zeltiqの代表者に自分がPAHであると信じており、脂肪吸引の矯正手術の費用の払い戻しを提案されたと話したと語った。

彼女は弁護士のタラソワ氏とも訴訟について話し合ったが、いずれの訴訟にも参加していない。

アンジェラが懸念しているのは、長引く身体的影響よりも、PAH を取り巻く謎の多さです。なぜ発症する人もいれば発症しない人もいるのかは不明です。また、正確な原因も明らかではありません。

「彼らはそれが大したことではないように見せていますが、それは真実ではありません」と彼女は言った。「それがうまくいかなかった場合、結果は非常に悲惨なものになります。」

2010 年に CoolSculpting が初めて FDA によって認可されたとき、PAH は FDA の注目を集めていませんでした。それは、成人の間で、これはほぼ例外なく、クリオリポリシスのような非侵襲的な身体彫刻処置の結果として発症する現象だからである、とニューヨークを拠点とする皮膚外科医のミスバ・カーン医師は説明する。

クールスカルプティングに関連する PAH が初めて医学文献で広く報告されたのは 2014 年でした。

PAH の発生率に関する既存の研究の多くは矛盾しています。 2018年、メーカーは4,000治療サイクルあたり1人のPAH症例が発生すると推定しました（患者が複数の治療サイクルを受けるのが標準です）。

裁判所文書によると、Zeltiqとその親会社は2009年以来、PAHに関する少なくとも7,798件の報告を受けているが、1つの報告が1人の患者を表しているのか、それとも1つの治療領域だけを表しているのかは不明であり、メーカーはこれに関する質問に応じていない。同社は、これらの報告のうち5,920件を確認済み、1,878件を未確認とみなした。 PAHの治療に関する2019年の論文を執筆したカーン博士は、「人々はそれについて話すのが非常に恥ずかしいため、正しい数値を知るのは非常に難しい。患者によっては、最初は気づかないこともある。問題は診断されていない」と述べた。「数字が大きいほうが現実に近いと考えられます。」

弁護士のルイザ・タラソワ氏は、2018年に男性からPAH診断に関連した損害賠償請求について相談を受けて初めてクールスカルプティングについて調べ始めた。彼らの訴訟は最終的に不成功ではなかった。裁判官は、CoolSculpting プロバイダーが会社からリスクについて適切に警告されていたとの判決を下した。その後、彼らは控訴を行った。この経験により、タラソワ氏は、クールスカルプティングに関連する悪影響についてさらに調査する必要があると確信しました。

PAHを経験した患者は、自分の体を正常に戻したいと話していますが、それが現実的な結果であるかどうかは不明です。クールスカルプティング後に経験した炎症反応により、除去が困難な線維性の瘢痕組織が生じる可能性があります。

さらに、炎症反応は長期にわたる可能性があり、これに矯正外科的処置を加えると、すでに治癒に苦労している組織にさらなる外傷と損傷が加わることになる、とカーン博士は述べた。組織は決して「正常」には戻らない可能性があります。

カーン博士は、「全体的な代謝の変化にも対処していることになる」と述べ、PAH患者の中には脂肪の損傷部位への反応として、全身で原因不明の体重増加を経験する人もいると指摘した。「脂肪は臓器です。脂肪は過剰なカロリーを蓄えます。脂肪が損傷すると、体の他の場所がその過剰なカロリーを蓄え始めます」とカーン博士は言う。「あなたは世界的な反応に対処しているのです。」

PAH は適切に診断されたとしても、比較的新しい現象であるため、治療を受けるのは困難です。多くの医師や外科医は、効果的な治療方法を知りません。「彼らは暗闇の中で撮影している」とカーン博士は語った。これは、それ自体が合併症を引き起こす可能性がある、深刻な手術の非常に苦痛なプロセスにさらなるフラストレーションの層を追加します。

エヴァンジェリスタさんは自身のインスタグラムへの投稿で、自分が「醜い」と思う体とともに生きることの恥ずかしさを書き、自分は世捨て人になったと語った。「PAHは私の生計を破壊しただけでなく、私を深い憂鬱、深い悲しみ、そして最も深い自己嫌悪のサイクルに陥らせました」と彼女は書いた。

ダイアナ妃も身分を隠すようインサイダーに依頼したが、彼女自身もMD皮膚科医である。彼女は2014年から2015年にかけて脇腹と腹部にクールスカルプティングを4回施した。彼女の最初の治療は、クールスカルプティング技術を市場に投入した皮膚科医の一人によって行われたと彼女は語った。彼女のもう 1 つの治療は、上司がクールスカルプティングマシンを購入した後、研修中に職場で行われました。

彼女は、自分自身でクールスカルプティングのトレーニングを受け、研修中にこの技術の主任研究員からの講義で PAH の写真を見、企業の担当者と直接話したと語った。彼女が PAH と診断されるまでにはまだ 2 年近くかかり、さらにクールスカルプティングのセッションを受けてからでした。クールスカルプティングは、最初は効果がないと思われたため、プロバイダーが推奨したものでした。

「トレーニングでは、いつも彼らが言うようなパフォーマンスを発揮するとは限りません」とダイアナさんは語った。「写真では棚のように見えますが、私の場合は膨らみのように見えました。」

それ以来、彼女は2回の脂肪吸引手術と、腹部の感覚を失った腹部形成術を受けました。彼女の腹部のしこりは再び大きくなりつつあるように感じますが、現時点では別の手術を受けることは考えられません。

ダイアナさんは、同僚の多くが PAH を手術後の体重増加と誤診しているだけだと考えています。彼女は何人かの皮膚科医とグループチャットをしていると語ったが、彼らはリンダ・エヴァンジェリスタの訴訟のニュースに反応して、「彼女はアイスクリームをたくさん食べ始めたのかもしれない」などのコメントで彼女を嘲笑した。

サウスカロライナ州の看護師ダニエルさんは、カリフォルニア州の集団訴訟に参加しているが、ハラスメントを招くことを恐れて実名を明かさないことを求めており、PAHとそれを矯正するための手術の経験を「まったくの地獄だった」と語る。。」

2019年にPAHを発症した後、彼女は2020年に腹部形成術と脂肪吸引手術を受けました。どちらの場合も回復には痛みを伴いました。彼女は傷口に感染症を患っていた。その経験のストレスが帯状疱疹の再発を引き起こしました。彼女は何ヶ月も家族の世話をしたり、仕事をしたりできませんでした。

「それ以来、調子が戻ってきたような気がします」と彼女は語った。「もうどうしたらいいのかわかりません。毎日、腹部がけいれんを起こします。半分は真っすぐに立つことができません。」

「非侵襲的として販売された2時間の手術を受けましたが、今では片側の脇腹から反対側の脇腹まで傷跡が残っています」と彼女は語った。「私は人々に警告したいだけです。」

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