FDA、膣の「若返り」器具には重篤な副作用があり、安全ではない可能性があると発表

FDA、エネルギーを利用した膣の「若返り」器具の使用に対して女性に警告

デバイスは性交中に膣の火傷、瘢痕化、痛みを引き起こす可能性があります

米国食品医薬品局は月曜日、尿失禁や性的症状、更年期症状のある女性に膣の「若返り」を約束する器具は安全ではなく、重篤な副作用を引き起こす可能性があると警告した。

FDAは声明で、「特定の機器メーカーが膣の『若返り』や膣の美容処置のためにエネルギーベースの医療機器を販売している可能性があることを承知している」と述べた。 「これらの処置を行うためのエネルギーベースの医療機器の安全性と有効性は確立されていません。」

問題の機器は通常、レーザーまたは高周波を使用しており、異常な前がん性の膣および子宮頸部組織、ならびに生殖器疣贅を治療するために認可された婦人科医による使用をFDAによって認可されています。

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しかし、FDAによると、膣の乾燥、かゆみ、弛緩を治療するためのそれらの使用は承認されていない。 また、このデバイスは、性的感覚の低下や性交時や排尿時の痛みなどの性機能障害の治療に使用することもFDAから承認されていません。

「エネルギーベースの治療法を膣に適用することでこれらの症状や状態を治療すると、膣の火傷、瘢痕化、性交時の痛み、再発性/慢性痛などの重篤な有害事象を引き起こす可能性がある」とFDAは強調した。

FDAはAlma Lasers、BTL Aesthetics、BTL Industries、InMode、Cynosure、ThermiGen、Scitonに対し、「『膣の若返り』処置のための機器の不適切なマーケティングに関する懸念」について通知しており、FDAが提起した問題に30日以内に対処することを期待している。日々。 FDAは、企業が応じなければ、「潜在的な強制措置」を含む次の措置を検討すると述べた。

CNNはこれらの企業にコメントを求めた。

FDA長官のスコット・ゴットリーブ博士は声明で、「女性が被害を受けていることを深く懸念している」と述べた。 「証明されていない治療法の欺瞞的なマーケティングは、怪我を引き起こすだけでなく、一部の患者が重篤な病状を治療するための適切で認められた治療法にアクセスできなくなる可能性があります。」

十数件の有害事象報告のうちの 1 つで、ある女性が Cynosure が販売する「モナリザ タッチ」レーザーの体験を説明しています。 「手術の2日後、重度の衰弱性の膀胱/尿道の痛みが発生しました」と女性は書き、数人の医師の診察を受けたが症状は解決できなかったと付け加えた。

「インターネット上にはこの手術に関する有効な研究はなく、否定的なコメント、フィードバック、スレッドも事実上存在しない。そのため、私や私の医師らはインターネットがメーカーによって「消去」されているのではないかと疑っている」と女性は書いている。

Cynosure を所有する Hologic, Inc. は電子メールで、「当社の製品を科学と臨床証拠に根付かせてきた強力な実績があるため、この書簡の内容を真剣に受け止めています。私たちはこの書簡を全面的に評価しており、今後もそのつもりです」と書いた。政府機関と協力して、すべての製品コミュニケーションが規制要件に準拠していることを確認してください。」

別の女性は、ThermiGen の「Thermiva」デバイスを尿失禁の治療に使用しました。 「とても痛かったのです」と彼女は書き、さらに付け加えた、「…産婦人科医院に行ったら、打撲傷があると告げられ、FDAのウェブサイトを見て、その製品はFDAから承認されていないと言われました。それで、どうやってできるのでしょう？」彼らはそれを売っていますか？」

FDAは女性に対し、これらの機器の使用を中止し、問題があればMedWatchと呼ばれるFDAの有害事象報告プログラムに報告するよう奨励している。 FDAはまた、膣または性機能障害に悩む女性に対し、症状や考えられる治療法について医療提供者と話し合うよう奨励している。

CNN の Michael Nedelman がこのレポートに貢献しました。