SonaCare Medical が最新の HIFU 前立腺組織アブレーション デバイスの FDA 規制認可を取得

ノースカロライナ州シャーロット /PRNewswire/ - 高密度焦点式超音波 (HIFU) 技術の開発および製造をリードする SonaCare Medical は、最新バージョンの Sonablate® を米国で販売するための 510(k) 規制認可を取得したことを報告します。 Sonablate は、前立腺組織の集中的アブレーションに関して食品医薬品局 (FDA) から規制上の認可を受けた最初の HIFU デバイスです。

Sonablate テクノロジーのこの改良版には、次のような新機能と更新された機能が含まれています。組織変化モニタリング (TCM™)、エネルギー送達後の組織組成の変化について RF 信号を定量化するツール。 配送順序を変更し、より自動化された新しい計画システムと組み合わせることで、全体の手続き時間を 40% も削減します。 ソフトウェア インターフェイスのルック アンド フィールも最新化されました。

「私たちは FDA と熱心に協力して、2015 年に SonaCare Medical が Sonablate に関して受け取った de novo 認可で確立された要件と一致する臨床データを提供しました」と最高経営責任者の Mark Carol 博士はコメントしています。 「私たちは、前立腺組織アブレーションの恩恵を受ける可能性のある男性へのケアの提供を推進し続けるFDAの努力に感謝しています。2016年の米国におけるSonablateの採用率に基づいて、私たちは当社の技術の配置と買収を期待しています」 2017 年には劇的に成長し、この画期的なアプローチを米国の男性のより多くの割合にもたらすでしょう。」

Sonablate® が 2015 年 10 月 9 日に FDA 認可を受けて以来、カリフォルニア、インディアナ、メリーランド、ニューヨーク、テキサスにある一流学術機関への就職を含め、Sonablate® テクノロジーの買収が 40 件を超えています。 現在、43 人を超える米国の医師が患者に HIFU 前立腺組織アブレーションを提供しており、700 人を超える米国の患者が、手術や放射線に代わるこの低侵襲性の代替手段を選択しています。

SonaCare Medical, LLC について SonaCare Medical は、低侵襲集束超音波技術の世界リーダーです。 SonaCare Medical は、さまざまな病状の治療のための正確かつ革新的な手順をサポートする、集中超音波関連技術の開発に取り組んでいます。 SonaCare Medical は、子会社の Focus Surgery, Inc. とともに、次のような医療機器を設計および製造しています。Sonablate® は、De Novo 規制分類に基づいて米国で 510(K) の認可を受けています。 Sonablate® 500 は CE マークがあり、米国以外の 49 か国以上で規制当局の認可を取得しています。 Sonatherm® 腹腔鏡下 HIFU 外科用アブレーション システムは、米国で 510(K) 認可を取得しており、CE マーキングを取得しており、米国以外の 30 か国以上で規制当局の認可を取得しています。

詳細については、www.SonaCareMedical.com をご覧ください。

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出典: SonaCare Medical, LLC

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