アビンジャーがパンテリス LV イメージの 510(k) 許可を取得

公開日: 2023 年 6 月 7 日

カリフォルニア州レッドウッドシティ / ACCESSWIRE / 2023 年 6 月 7 日 /血管疾患の診断と治療のための最初で唯一の血管内画像誘導カテーテルベースのシステムを販売する商業段階の医療機器会社であるアビンガー社 (NASDAQ:AVGR) は本日、同社が 510(k) 認可を取得したと発表しました。米国食品医薬品局 (FDA) から、末梢動脈疾患 (PAD) 治療用の次世代画像誘導アテローム切除術システムである Pantheris® LV の認証を取得しました。

Pantheris LV は、今日 PAD 手術の大部分が行われている SFA や膝窩動脈などの大きな血管での治療用に設計されています。 Pantheris LV は、困難な閉塞組織をより効率的に除去するための高速カッター速度や、処置の効率を向上させるプラーク付着のための独自の設計など、複数の新機能と利点を医師ユーザーに提供します。 Pantheris LV には、トルク フィードバックの強化、ガイドワイヤ管理、組織のパッキングと除去の改善のための設計の改良など、ユーザーの操作を合理化および簡素化するためのいくつかの追加機能が組み込まれています。

アビンジャーは、今四半期末までにパンテリス LV の限定発売を開始する予定で、2023 年後半には米国での完全な商業利用を拡大する予定です。

Avinger社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェフ・ソインスキー氏は、「パンテリスLVのFDA認可を取得できて大変うれしく思っており、この高度な新デバイスが当社プラットフォームの普及を拡大する可能性に興奮している。パンテリスLVと最近認可されたタイガーアイST画像の組み合わせ」とコメントした。ガイド付き CTO クロスプラットフォームとポータブル Lightbox 3 イメージング システムにより、Avinger はアップグレードされた高性能の製品ポートフォリオを提供し、新しい介入医師にリーチし、PAD 治療における当社のテクノロジーの利用を促進します。」

「指向性アテローム切除術と OCT 画像ガイダンスの長年のユーザーとして、私は Pantheris LV がワークフローの合理化に与える影響と、Avinger のテクノロジーですでに生み出されているクラス最高の臨床結果を提供することに非常に興奮しています」と博士は述べました。 . ヤーファー・ゴルザール、アビンジャー社の首席医療責任者。 「この 1 年間で製品ポートフォリオ全体にわたる機能強化が行われたことと、ステント内再狭窄および複雑な膝下の病変の治療に関して Pantheris で発表された魅力的な新しいデータは、あらゆるインターベンション専門医にとって Lumivascular を採用する説得力のある根拠となっています。プラットフォームを治療アルゴリズムに組み込みます。」

Avinger の Lumivascular 技術には、オンボード画像誘導システムが組み込まれており、医師は光コヒーレンス断層撮影法 (OCT) と呼ばれる画像診断装置を使用して、アテローム切除術や CTO 横断手術中に動脈の内部を見ることができます。 処置中、高解像度の血管内 OCT 画像が Avinger のライトボックス コンソールにリアルタイムで表示され、治療をガイドします。 他の機器を使用して治療処置を行う医師は、複雑な動脈疾患を治療する際に、X 線画像と触覚フィードバックのみに頼って介入を行う必要があります。 Lumivascular アプローチを使用すると、医師は医療従事者や患者を電離放射線の悪影響にさらすことなく、デバイスをより正確に操作して PAD 病変を治療し、安全で効果的な結果をもたらすことができます。

アビンガー株式会社について Avinger は、末梢動脈疾患 (PAD) 患者の診断と治療のための、最初で唯一の画像誘導カテーテル ベースのシステムを設計、開発する商業段階の医療機器会社です。 PAD は、米国で 1,200 万人以上、世界中で 2 億人以上が罹患していると推定されています。 Avinger は、Lumivascular プラットフォームを通じて血管疾患の治療方法を根本的に変えることに専念しています。Lumivascular プラットフォームは現在、イメージング コンソールの Lightbox シリーズ、慢性完全閉塞 (CTO) カテーテルの Ocelot および Tigereye® ファミリー、およびアテローム切除術の Pantheris® ファミリーで構成されています。デバイス。 アビンガーはカリフォルニア州レッドウッドシティに拠点を置いています。 詳細については、www.avinger.com をご覧ください。

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将来の見通しに関する記述このニュースリリースには、1933 年証券法第 27A 条、1934 年証券取引法第 21E 条、および 1995 年の私募証券訴訟改革法の意味における将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来予想に関する記述には、当社の計画に関する記述が含まれます。パンテリス LV の発売、パンテリス LV の患者と医師の利点、パンテリス LV の発売と医師の採用により期待される成長、およびパンテリス LV の商業利用のタイミング。 このような記述は、実際の結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるリスクと不確実性を伴う現在の仮定に基づいています。 これらのリスクと不確実性の多くは当社の制御を超えており、当社の製品に関連するリソース要件が含まれます。 製品発売のタイミングと結果。 ならびに、2023 年 3 月 16 日に証券取引委員会に提出されたフォーム 10-K の年次報告書 (修正済み) およびフォーム 10-Q の四半期報告書の「リスク要因」と題されたセクションおよびその他の場所に記載されているその他のリスク。 。 これらの将来予想に関する記述は、本文書の日付時点でのみ述べられており、不当に信頼すべきではありません。 アビンガーは、これらの将来予想に関する記述を更新する義務を負いません。

投資家連絡先:Matt KrepsDarrow Associates 投資家向け広報 (214) [email protected]

広報担当者:Phil Preuss最高マーケティング責任者Avinger, Inc.(650) [email protected]

ソース：アビンガー株式会社

accesswire.com でソース バージョンを表示:https://www.accesswire.com/759713/Avinger-Receives-510k-Clearance-for-Pantheris-LV-Image-Guided-Atherectomy-System

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