FDAはレーザーを再評価する必要がある - 南昌ホライゾンイノベーション株式会社

クリスティン・E・ロハス著2月 2022 年 22 日

「膣の若返り」をうたうレーザー治療は、オンライン広告やスパの窓口、さらには一部の診療所でも女性向けに宣伝されている。私の患者団体が何らかのガイドになるとすれば、一部のがん治療は性的健康上の副作用を引き起こすため、がんの治療を受けている女性は、これらの広告で宣伝されている利点を得ることに特に興味があるかもしれません。

しかし、膣内でのレーザーの使用は効果がないだけでなく危険であるため、食品医薬品局はそのような使用を直ちに制限すべきである。

皮膚疾患の治療にレーザーを使用することは、色素沈着した皮膚要素を破壊する方法として 1963 年にまで遡ります。しかし、それ以来数年の間に、美容業界（メディカルエステティック業界とも呼ばれる）は、このテクノロジーを体外に適用するだけでなく、膣内での使用にも踏み込み、幅広い婦人科疾患や泌尿器疾患を治療できると主張しています。

優しい響きの名前の製品 (モナリザタッチとフェムタッチが 2 つの例です) は、膣の乾燥と尿失禁を改善すると宣伝されています。しかし、その使用は決して穏やかなものではありません。レーザーの高熱は熱傷を引き起こします。これらのレーザーは組織の一部を破壊するため、これらのレーザーが行うことを表す適切な医学用語は壊死です。

多くの整形外科やメディスパのウェブサイトは、これらの機器が「より硬くて若々しい膣領域」とよりきつい膣を作り出すことができるというメーカーの主張を繰り返していますが、膣組織は時間の経過とともに自然に拡張したり収縮したりするため、実際には存在しません。出産に伴い）。 Cynosure、Lumenis、Alma レーザーのウェブサイトでは、膣内でレーザーを使用するよう臨床医に指示しており、この処置は「無痛」であると述べています。しかし、私は多くの女性がその代わりに非常に苦痛な結果に苦しむのを見てきました。

乳がんの外科医であり、公認の婦人科医である私は、これらの機器がすでに弱い立場にある患者たちにどのような害を及ぼす可能性があるかを特に懸念しています。乳がんの女性は、すべてのエストロゲン製品を避けるように指示されることがよくあります。これは、がん治療によって引き起こされる膣の症状に対する最も効果的な治療法を利用できないことを意味します。エストロゲン感受性腫瘍を患う女性は通常、エストロゲンを遮断する薬を処方されますが、これにより膣の組織が薄くなり、乾燥し、弾力性が低下する可能性があります。この状態が何年も続くと、膣が短くなって狭くなり、挿入性交がほぼ不可能になるため、女性は症状を軽減する方法を模索することになります。

過去5年間、私は膣レーザー治療を受けた後に助けを求めるがん患者が殺到するのを見てきました。慢性的な膀胱痛で私のところに来た人もいました。外陰部（膣の外側部分）または内部に灼熱感を感じる人もいます。膣壁が癒着してしまうような傷跡も見たことがあります。

こうした傷を負った女性を見れば見るほど、「膣の若返り」という誘惑ががん患者にとってさらなる魅力をもたらすのではないかと疑うようになり、愕然とする。私は患者に安心してもらいたくないわけではありません。私はします。私が望んでいるのは、査読済みの複数の研究で従来の治療法と何ら変わりがなく、場合によってはそれよりも劣悪であることが示されている手術のリスクと費用を彼らに負担させないようにすることです。

最も人気のあるレーザーの 1 つである Cynosure の MonaLisa Touch は、炭酸ガスを利用しており、2014 年に FDA によって「一般外科、形成外科、皮膚科での使用」が許可されました。しかし、510(k)として知られる迅速追跡プログラムである認可を受けたプロセスは、FDAが医薬品を安全に摂取できるように承認する方法における「承認」ではなく、本質的には製造業者が登録するためのメカニズムである。彼らのデバイス。

この経路の一環として、FDAは、モナリザタッチのようなレーザーがクラスIIの機器であるため、「膣の若返り」に使用するのに安全であるか、さらには効果的であるかを調査する必要がありませんでした。ペースメーカーや乳房インプラントなど、「生命を維持するもの、埋め込まれているもの、または病気や怪我の不当なリスクを引き起こす可能性があるもの」のクラス III 機器のみが市販前の承認を必要とします。これは、機器の安全性を評価するための FDA の科学的および規制上の審査プロセスです。そして有効性。

Cynosure の製品が 510(k) に登録されてから 4 年後、FDA は、外陰部または膣内の美容処置に対するこれらの機器の安全性が確立されていないことを医療提供者と患者に警告する通知を発行しました。当時のFDA長官スコット・ゴットリーブ氏は勧告の中で、「未承認の欺瞞的な製品」を宣伝する「悪質な行為者」について消費者に警告し、「膣の若返り」を提供するものとして販売された機器が「性交中の膣の火傷、瘢痕化、痛みの多数の症例を引き起こした」と説明した。性交、再発性または慢性的な痛み。」

しかし、その警告から 4 年が経った今でも、レーザーによる膣の若返りに関する主張や広告は続いています。

2022年2月、私は「膣の若返り」に使用されるレーザー機器のブランド名について、FDAの製造者およびユーザー施設のデバイスエクスペリエンス（MAUDE）オンラインデータベースの非公式レビューを実施しました。 10年間で41件の有害事象報告が見つかりましたが、その数は2018年のFDAの警告後に増加しました。これらの数字は憂慮すべきものかもしれないが、データベースは患者や医師による自発的な報告に依存しており、その多くはMAUDEの存在を知らない可能性があるため、さらに多くの有害事象が発生した可能性がある。さらに、データベースはユーザーにこれらの機器に関連する有害な感情的出来事の報告を求めていないが、ある女性は治療以来膀胱の痛みがひどくなり、自殺を考えたと書いている。

医学界は膣レーザーを研究してきましたが、質の高いデータが不足しています。最近の慎重に設計された研究の 1 つは、「偽」処置アームを使用したこの種の最初の研究でした。参加者の半数は、メーカーの指示に従って膣レーザーによる治療を受けました。残りの半分では、レーザーワンドを膣に配置し、マシンの電源を入れましたが、レーザーエネルギーを膣壁に送達しない最小限の設定でした。 2021年10月にJAMA誌に発表された結果は、レーザー治療が偽の治療法と何ら変わらないことを示した。

膣の若返りとして女性向けに販売されている処置については、信頼できるデータが必要です。乳がんの治療を受けた後、70% 以上の女性が性的健康上の懸念を報告しています。性的健康の変化は、ほぼすべての種類のがん治療でも発生する可能性があります。 2022年には、880万人以上の女性が監視のために腫瘍専門医に、年次検査のために婦人科医に、健康診断のためにかかりつけ医に戻ることになる。医療提供者も患者も同様に、これらの機器の潜在的な危険性と、がん患者がそのマーケティングメッセージに対して特に脆弱である理由を認識する必要があります。

FDAは少なくとも7社の製造業者に対し、未承認用途での自社製品の宣伝を中止するよう警告した。しかしそれだけでは十分ではありません。

メーカーの広告、即効性のあるソリューションを求める人気、膣レーザーが引き起こす可能性のある損傷を考慮すると、これらのデバイスは直ちにクラス III デバイスとして再分類され、その使用は FDA によって制限される必要があります。

元FDA長官のゴットリーブ氏は国民に対し、「女性が被害を受けていることを深く懸念している」と語った。私もです。

クリスティン E. ロハスは、乳房外科医および婦人科医であり、マイアミ大学ミラー医学部のがん後の性的健康プログラムの創設者であり、OpEd プロジェクトのパブリックボイスフェローでもあります。

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